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武汉造新冠灭活疫苗获批上市

2021/3/1 8:32:19
来源:楚天都市报 新闻作者:胡长幸



武汉造疫苗样品展示

昨日上午,国药集团中国生物武汉生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗,正式获批上市,成为国内第三个、中国生物第二个获批附条件上市的新冠疫苗。

活动现场展示了该疫苗的样品。目前,武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗生物安全车间,年产量可达1亿剂次左右。

位于武汉市江夏区的中国生物中部产业基地,也于昨日揭牌。该基地将以武汉生物制品研究所的项目落地为核心,重点围绕疫苗、血液制品、治疗性生物药等方向,开发7-10个创新产品并实现规模化生产。

研发

98天完成临床前工作

疫苗是抵御病毒侵袭的最有效手段之一。一般而言,一个疫苗的研发周期长达8-10年。去年,武汉科技系统经过98天紧急攻关,在标准不降低、流程不减少的前提下,完成了从立项到进入临床试验的新冠灭活疫苗所有临床前研发工作。

2020年1月2日,中科院武汉病毒所确定了新冠病毒全基因组序列,并率先分离出合适的病毒毒株。2月1日,中国生物作为牵头单位,获得“2019-nCoV灭活疫苗”项目的紧急立项。中国生物武汉生物制品研究所、中科院武汉病毒研究所组建团队,开展灭活疫苗研发。

去年4月12日,武汉生物制品研究所获得全球首个新冠病毒灭活疫苗临床批件。当天,国内开展了该疫苗Ⅰ、Ⅱ期临床试验。6月23日,该疫苗在阿联酋获得全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验(Ⅲ期)批准文件。6月30日,该疫苗第一批被纳入紧急使用,陆续在武汉等国内多个城市针对特定人群接种。

到今年2月25日,国家药品监督管理局根据相关法律规定,正式附条件批准武汉造新冠病毒灭活疫苗上市。

效果

总保护效力达72.51%

昨日,首批获准上市的武汉造新冠病毒灭活疫苗,在武汉生物制品研究所的生物安全车间下线。

据介绍,Ⅲ期临床试验结果显示,这款疫苗安全性良好,两针免疫程序接种后,接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率达99.06%,对中重症患者的保护率达100%,总保护效力达72.51%,达到世界卫生组织相关技术标准和国家药监局相关标准要求。

根据该疫苗Ⅲ期临床试验交叉中和实验结果,疫苗组全程免疫后28天血清与10株国内外流行的新冠病毒株,起到100%的交叉中和保护。疫苗产生的抗新冠病毒抗体,针对国内外流行的或有代表性的新冠野毒株,具有广泛的交叉中和反应。

去年7月,武汉生物制品研究所建成新冠灭活疫苗生物安全车间,随后达到规模化生产要求,目前年产量可达1亿剂次左右。中国生物今年总产能预计超过10亿剂次,为国内推广大规模接种疫苗打下基础。

产业

打造疫苗等研制基地

昨日,位于武汉市江夏区的中国生物中部产业基地揭牌。

武汉生物制品研究所所长段凯介绍,该基地将以武汉生物制品研究所的项目落地为核心,集国药血制、国药动保、毓晋生物、国药基金等板块,重点围绕疫苗、血液制品、治疗性药物等方向,开发7-10个创新产品并实现规模化生产。

去年武汉举办第二届世界大健康博览会期间,武汉市与中国生物签署战略合作协议,规划用地1500亩,计划投资50亿元左右,打造以疫苗研发、生产为核心的中国生物中部产业基地,助力湖北武汉建设世界级大健康产业集群。

武汉市相关负责人表示,该市将做好万亿级大健康产业发展的金牌“店小二”,以最高的热忱、最强的力度、最优的服务,保障新冠灭活疫苗扩产能工作和疫苗产业基地的建设。

编辑:徐茜 实习生杨菁嫱



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